La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el martes el medicamento donanemab de Eli Lilly, que se venderá bajo la marca Kisunla, para tratar el Alzheimer en su etapa temprana. Este es el segundo tratamiento aprobado en el país que puede ralentizar la progresión de esta devastadora enfermedad cerebral.
La aprobación siguió las recomendaciones unánimes de los expertos externos de la agencia, quienes respaldaron el uso del medicamento para pacientes con Alzheimer temprano, argumentando que los beneficios del fármaco superan sus riesgos.
Joanne Pike, de la Asociación de Alzheimer, calificó la aprobación como un verdadero avance. “Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de progreso que todos estábamos esperando”, comentó.
Características del medicamento
El fármaco rival, Leqembi, desarrollado por Eisai y Biogen, fue aprobado el año pasado y está diseñado para eliminar del cerebro la proteína beta amiloide, asociada con el Alzheimer. Una característica diferenciadora del donanemab es su dosis finita, lo que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que las exploraciones cerebrales ya no muestran placas amiloides.
El precio de Kisunla se ha fijado en 695.65 dólares por vial, lo que equivale a aproximadamente 32,000 dólares por un tratamiento de 12 meses compuesto por 13 infusiones. Este precio es ligeramente superior al de Leqembi, que cuesta 26,500 dólares al año.
Evan Seigerman, analista de BMO, explicó que el precio refleja el hecho de que los pacientes pueden interrumpir el tratamiento en lugar de recibirlo de manera crónica como sucede con Leqembi.
El Dr. Erik Musiek, neurólogo de la Universidad de Washington en el Hospital Barnes-Jewish, comentó que la dosificación mensual y la posibilidad de interrumpir el tratamiento harán de Kisunla una opción atractiva para muchos pacientes.
En un gran ensayo de última etapa, donanemab demostró ralentizar la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. Sin embargo, causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragia cerebral en casi un tercio, aunque la mayoría de los casos fueron leves.
Advertencias de la FDA
Al igual que con Leqembi, la FDA ha incluido una advertencia de seguridad en la etiqueta de donanemab, señalando los riesgos potenciales de inflamación y sangrado cerebral.
Una diferencia clave entre los dos medicamentos es que donanemab requiere cinco exploraciones de resonancia magnética para monitorear efectos secundarios, mientras que Leqembi requiere cuatro, lo que podría dar una ventaja a Leqembi en centros con recursos limitados para dichas exploraciones.
Eisai y Biogen están trabajando en obtener la aprobación de la FDA para una dosis de mantenimiento mensual de Leqembi y una versión inyectable semanal que los pacientes podrían administrar en casa.
Se espera que donanemab sea utilizado principalmente por pacientes inscritos en el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más. El año pasado, Medicare comenzó a cubrir los medicamentos contra el Alzheimer que reciben la aprobación estándar de la FDA.
Damien Conover, analista de Morningstar, anticipa que donanemab generará ventas anuales máximas de más de 5 mil millones de dólares y prevé un mercado dividido entre donanemab y Leqembi de Biogen.
Según la Asociación de Alzheimer, más de 6 millones de estadounidenses padecen esta enfermedad.
